Anvisa autoriza nova fase de testes de vacina brasileira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou uma nova fase nos testes clínicos da vacina SpiN-Tec MCTI contra a Covid-19, que foi desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

A autorização foi formalmente anunciada no Diário Oficial da União (DOU) e marca o avanço do imunizante para a penúltima etapa antes de sua aprovação para uso amplo. Esta é a primeira vacina inteiramente fabricada no Brasil a alcançar esse estágio.

De acordo com a Anvisa, nesta nova etapa, a intenção é coletar informações adicionais sobre a segurança e a capacidade de gerar imunidade usando a dose que demonstrou maior eficácia na fase inicial dos testes.

Para atingir esse propósito, a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) está buscando a participação de voluntários.

Confira abaixo os critérios para participar do recrutamento de voluntários:

• Possuir entre 18 e 85 anos;
• Ter recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca; e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca antes de março (ou seja, há pelo menos 6 meses);
• Não ter contraído Covid-19 ou contraído a doença no máximo até março (ou seja, há pelo menos 6 meses);
• Ter disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte.
• Pessoas que têm doenças crônicas bem controladas, como hipertensão, diabetes e outras condições similares, também têm a oportunidade de se registrar como voluntários. Para participar, serão submetidos a uma avaliação médica para determinar a elegibilidade de sua participação nos ensaios clínicos.

Como ocorrerão os testes?

Dentro do grupo de inscritos, o CTVacinas e a Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) conduzirão uma avaliação preliminar para escolher os voluntários, sendo um total de 360 para a fase 2 do estudo.

A equipe responsável pelos ensaios clínicos manterá contato regular com os voluntários para monitorar seu bem-estar e saúde ao longo do processo. 

Além disso, os participantes deverão comparecer a sete visitas agendadas na UPqVac, que está localizada na Faculdade de Medicina da UFMG, onde receberão as doses da vacina.

As visitas ocorrerão da seguinte forma:

• Com 1 semana após a aplicação;
• Duas semanas;
• 28 dias;
• 90 dias (3 meses);
• 180 dias (6 meses);
• 270 dias (9 meses);
• 360 dias (cerca de 1 ano).