EUA pode aprovar integralmente primeiro medicamento para casos leves de Alzheimer
O medicamento Leqembi, desenvolvido pelas empresas farmacêuticas Eisai e Biogen, obteve uma aprovação acelerada em janeiro com base em evidências de sua capacidade de eliminar o acúmulo de placas amiloides no cérebro, que estão associadas à doença de Alzheimer.
Porém, devido a uma decisão de cobertura prévia do CMS (que oferece seguro para muitos pacientes idosos com Alzheimer por meio do Medicare), o medicamento não está sendo amplamente utilizado. Seu preço é de $ 26.500 antes da cobertura do seguro.
Aprovada apenas para pacientes com formas iniciais da doença de Alzheimer, como comprometimento cognitivo leve ou demência leve, desde que apresentem placas amiloides no cérebro. O Dr. Lawrence Honig, neurologista da Universidade de Columbia, estima que esse grupo represente cerca de um sexto dos mais de 6 milhões de americanos diagnosticados com Alzheimer atualmente.
Um novo começo
Pacientes com estágios mais avançados da doença podem não se beneficiar da droga e podem enfrentar maiores riscos de segurança.
Segundo Honig, que forneceu consultoria a empresas farmacêuticas que trabalham com medicamentos para o Alzheimer, não se sabe se o medicamento é eficaz para pessoas com doença moderada ou grave.
Mesmo para aqueles que podem se beneficiar do medicamento, de acordo com Honig, ele não é uma cura definitiva. Em um ensaio clínico de 18 meses, o Leqembi mostrou reduzir o declínio na capacidade e função cognitiva em 27%.
“Hoje em dia, os tratamentos que temos são apenas o começo de uma nova era”, afirmou Honig. “Estamos esperançosos em relação ao desenvolvimento de tratamentos mais eficazes.”
A droga também apresenta efeitos colaterais e requer monitoramento por meio de imagens cerebrais regulares. Aproximadamente 13% dos participantes do estudo experimentaram inchaço ou sangramento cerebral, sendo que esses riscos podem ser maiores para certos grupos com base em sua genética ou se estiverem tomando medicamentos anticoagulantes.
Os sistemas de saúde estão se preparando para um uso mais amplo do medicamento.
“É uma situação complexa e, devido a todas essas complicações, estamos sendo muito cautelosos, dedicando tempo e preparando o sistema para isso”, afirmou o Dr. Georges Naasan, diretor médico da Divisão de Neurologia Comportamental e Neuropsicologia do Mount Sinai.
A administração da droga é feita por infusão intravenosa a cada duas semanas. Os centros de infusão estão se preparando para um possível aumento no número de novos pacientes.
“Em certas regiões, esperamos um aumento de cerca de 15% a 20% no número de pacientes encaminhados para este medicamento”, afirmou Sue Rottura, diretora de operações da Vivo Infusion, empresa que fornece serviços de infusão para aproximadamente 50.000 pacientes nos Estados Unidos. “Sabemos que em clínicas na Flórida, pode ser necessário aumentar a capacidade dessas clínicas, o que pode envolver a ampliação dos dias de atendimento, o aumento das horas ou a oferta de horários nos finais de semana”.
A farmacêutica Eisai afirmou que não espera que todas as pessoas com doença de Alzheimer precoce procurem utilizar o medicamento imediatamente.
“No momento, esperamos que esse número seja muito, muito menor”, disse Ivan Cheung, CEO da Eisai nos EUA. “Talvez daqui a alguns anos, quando essas opções terapêuticas estiverem disponíveis, os testes forem reembolsados, esse número possa aumentar ainda mais, mas acredito que não veremos um milhão de pessoas nos próximos anos”.
Cobertura expandida
A CMS afirmou que forneceria cobertura mais ampla para Leqembi caso recebesse aprovação tradicional da FDA. No entanto, há algumas qualificações.
O Medicare cobrirá medicamentos aprovados quando médicos e equipes clínicas participarem da coleta de evidências sobre o desempenho desses medicamentos no mundo real, por meio de registros. Essas informações ajudarão a avaliar a utilidade dos medicamentos para beneficiários do Medicare.
Os provedores poderão enviar as evidências por meio de um portal gratuito facilitado pela CMS.
A CMS divulgou mais detalhes sobre seu plano de cobertura de novos medicamentos para Alzheimer no final de junho. Está colaborando com várias organizações que estão preparando seus próprios registros, permitindo que os médicos escolham em qual registro participar.
A agência está buscando dados que ajudem a responder a várias perguntas formuladas em sua determinação de cobertura nacional, incluindo se o medicamento melhora significativamente os resultados de saúde em pacientes na prática comunitária, se os benefícios e riscos variam com base nas características dos pacientes, profissionais e ambiente, e como esses benefícios e riscos mudam ao longo do tempo.
Grupos de pacientes e a indústria farmacêutica expressaram preocupação em relação ao uso de registros, alegando que isso criará uma barreira ao tratamento.
Uma ampla cobertura do Medicare para Leqembi e medicamentos semelhantes para retardar a progressão do Alzheimer teria um impacto significativo nos gastos do programa.
Se 10% dos cerca de 6,7 milhões de idosos estimados utilizassem o Leqembi a um preço anual de tabela de US$ 26.500, isso aumentaria os gastos em cerca de US$ 17,8 bilhões, de acordo com uma análise da KFF (antiga Kaiser Family Foundation). Isso ultrapassaria o gasto total com os 10 principais medicamentos da Parte B administrados em consultórios médicos em 2021.
Esse aumento nos gastos pode levar a prêmios mais altos do Medicare Parte B para todos os beneficiários.
